A vacina Covaxin, desenvolvida contra o novo coronavírus pelo laboratório indiano Bharat Biotech, e em negociação para compra pela rede privada brasileira, não poderá ser usada emergencialmente nem ter seu registro avaliado pelo processo de submissão contínua da Anvisa. De acordo com a agência, ambos os processos demandam a realização de testes clínicos fase 3 no Brasil, o que não é o caso da Covaxin.

Em nota, Anvisa afirmou que “o laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão continua, mas não foi enviado qualquer documento de caráter técnico. Ou seja, não há nenhum dado concreto apresentado para a Anvisa”. Por outro lado, a agência ressaltou que empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil podem regularizar a vacina por meio do registro definitivo. Nesta modalidade, a agência tem até 60  dias para emitir seu parecer final.
Em reunião realizada nesta segunda-feira, 4, entre representantes da Anvisa e do laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, que representa a Bharat Biotech no Brasil. A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) anunciou no domingo, 3, a negociação da compra de cinco milhões de doses da vacina Covaxin, contra a Covid-19. Nesta segunda-feira, 4, membros da ABCVAC embarcaram para a Índia para conhecer a fábrica da Bharat Biotech e viabilizar a importação da vacina pelas clínicas privadas brasileiras, desde que haja autorização da Anvisa. A ABCVAC também entrou em contato com outras empresas que estão desenvolvendo vacinas contra a Covid-19, mas nenhuma tinha capacidade de atender a rede privada neste momento.

A Covaxin teve seu uso emergencial aprovado na Índia no último sábado, 2. Entretanto, a autorização gerou críticas, pois os dados de eficácia e segurança referentes à fase 3 de testes clínicos não foram divulgados publicamente

 

fonte = vejaabril